医疗器械注册人制服

⑴ 新政策医疗器械注册人持有制是怎么回事

主要是说注册人不再仅仅是生产企业

⑵ 医疗器械注册人持有制，怎么委托企业生产

注册人制度下：注册人只需要是个皮包公司即可，不需要生产场地，拿到注册证后，就可以找有生产能力的企业去生产。
没有制度下：注册人（确切的说是企业），需要有生产能力，其中某些工序可以委托给其他企业生产。
这是我的理解。

⑶ 医疗器械注册人持有制是什么意思

国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》于2019-08-01发布，在此之前上海、广东、天津均已经开始进行试点工作。这个通知的发布，将范围扩大到了北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市），共21个省（自治区、直辖市）。下面简单给大家介绍一下这方面的信息（还是以北京为例），有兴趣可以去药监局的网站查看详细资料

一、医疗器械注册申请人是指：

医疗器械注册申请人提出申请，其样品委托受托人生产并取得《医疗器械注册证》后，成为注册人；注册人委托受托人生产并以注册人名义上市，对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。

二、注册人参加试点工作的条件是什么？

（一）住所位于北京市行政区域内，可以是企业、科研机构，能够承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任；

（二）应当配备质量管理人员、法规事务、上市后事务等相关人员，以上人员应当具有相应专业背景和工作经验；

（三）具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审查和监督的人员和条件；

（四）具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保研制过程规范，所有数据真实、完整、可追溯；

（五）应当建立质量管理体系，并符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。

三、受托人参加试点工作的条件是什么？

（一）北京市行政区域内依法设立的企业，能够独立承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任；

（二）具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件；

（三）质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

四、医疗器械注册人制度试点工作如何申请？

符合《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》规定条件的注册人和受托人申请参加本市试点工作的，应当向北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处书面提交试点申请材料。

五、医疗器械注册人制度试点申请材料有何要求？

北京市药品监督管理局组织制定了试点工作书面申请、委托生产合同、委托生产质量协议、注册人资质能力自查报告、注册人对受托人的综合评价报告、注册人和受托人对上市产品质量责任的保证声明等申请材料的编写要点，注册人、受托人可参照执行。上述申请材料由注册人和受托人共同编写，需双方同时在同一申请材料上加盖各自企业公章。申请材料需提交2份。

（一）试点工作书面申请至少包括以下内容：

1.试点工作申请原因

2.双方基本情况简介

3.双方质量管理体系建立和运行情况

4.委托生产产品简介

5.承诺声明，如双方符合注册人制度试点的条件、双方能够承担各自的职责和义务

（二）委托生产合同至少包括以下内容：

1.双方合作生产方式

2.双方权利、义务与责任

3.双方发生分歧的解决

4.双方合同终止条件

5.知识产权保护

（三）委托生产质量协议至少包括以下内容：

1.双方委托生产的范围，适用法规、标准的要求

2.双方在产品质量实现全过程中各自的质量安全责任、权利和义务

3.质量管理体系的要求

4.产品的性能、生产、质控要求

5.产品验收放行标准

6.委托生产的变更控制与审批

（四）申请人/注册人资质能力自查报告至少包括以下内容：

1.企业基本情况

2.质量管理体系建立和运行情况

3.专职质量管理人员、法规事务、上市后事务等相关人员情况

4.医疗器械全生命周期管理能力，对受托人质量管理体系进行评估、审查和监督的能力

5.对受托人进行法规和技术培训的能力

6.与主管部门沟通、落实法规要求的能力

7.承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任的能力

（五）申请人/注册人对受托人的综合评价报告至少包括以下内容：

1.质量管理体系建立和运行情况

2.生产条件、检验条件、人员能力情况

3.履行法律法规及质量协议约定的义务，承担相应法律责任情况

4.落实《医疗器械生产质量管理规范》要求的评审情况

5.按照合同协议约定生产产品情况、生产放行情况、和注册人沟通落实法规要求情况

（六）申请人/注册人和受托人对上市产品质量责任的保证声明至少包括以下内容：

1.双方承诺履行《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任

2.双方承诺发现上市后的医疗器械发生重大质量事故时，会及时向主管部门报告

3.双方承诺加强法规培训，强化主体责任意识，不断完善质量管理体系，确保产品质量安全

⑷ 医疗器械注册人试点制度有哪些改革措施

主要实施了五项改革内容: 一是允许符合条件的医疗器械注册人直接委托广东省医疗器械生产企业生产样品、产品。允许广州市、深圳市和珠海市医疗器械注册申请人委托生产样品，获得医疗器械注册证后，在具备相应生产资质和能力时可以自行生产，不具备时可以委托生产，鼓励注册人专注于提高产品研发和技术更新能力。 二是允许注册人多点委托生产。注册人在获批首家生产后，可以再委托其他生产企业生产。对于多点委托生产的医疗器械注册证，应列明全部受托生产企业名称、生产地址。 三是允许广东省受托生产企业提交注册人持有的医疗器械注册证申请生产许可。受托生产企业提交注册人持有的医疗器械注册证申请生产许可，取得相应的医疗器械生产许可证，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。 第四，已取得医疗器械注册证的医疗器械生产企业且所在地为广州、深圳、珠海市（含各自贸区）的，可参照《方案》有关规定执行。这对于现有的已持有注册证的医疗器械生产企业，可以实现注册与生产“剥离”，将生产完全委托给有其他生产企业。 第五，鼓励集团公司成为注册人。医疗器械生产企业集团公司可以将各控股子公司的医疗器械注册证集中到集团公司持有。集团公司按各控股子公司生产加工能力将产品进行调配整合，使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地，集团公司对各子公司实行统一的质量管理体系，集团公司对所有上市的产品质量负全部责任。

⑸ 医疗器械注册人制度是产业成长的“刚需”，为什么责任与义务要明确到人

其实在我们国家我们是十分注重医疗方面的事情的，而且我们也是对医疗方面有一个比较大的关注的，并且很多人我们都会有个比较大的责任的承担。很多时候我们对于医疗都是会有一个越来越大的重视力度，而且也会有一个更加好的监管力度的。

其实在我们国家医疗方面还是应该要有一个更大的监督力度的，而且也要有一个更大的关注，因为很多时候可能医疗方面还是会出现一定的问题。医疗器械注册人制度是产业成长的“刚需”，为什么责任与义务要明确到人？我认为主要有三个原因:

一、这有利于更多人规范自己的行为。

在我看来，我认为之所以要让责任与义务明确到人，就因为这是有利于更多人规范自己的行为的。因为如果能够将这些责任和义务明确到人的话，就能够让更多的人都能够有一个比较好的规范，而且也能够让自己有个更好的行为能够去负责任。

以上就是我的看法，大家有什么想法吗？欢迎在评论区留言。

⑹ 医疗器械注册人制度试点，科研人也可以注册了吗

医疗器械注册人制度试点，科研人肯定是不可以注册

⑺ 医疗器械注册人制度实施了，可以找什么企业生产产品

上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，产品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责，是一项与世界接轨的制度，具有一定的制度优势，可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，提高新产品研发的积极性，促进委托生产的繁荣，从而推进我国医药产业的快速发展

⑻ 医疗器械注册人制度试点，研械堂可以委托生产吗

研械堂不可以委托生产

⑼ 医疗器械注册人持有制有什么优势好处

医疗器械注册人持有之有什么优势？这样式管理起来比较方便。