进口医用手套需要什么手续

㈠ 【恒捷供应链】一次性进口手套报关清关要什么资料

进口报关有进口经营单位抬头和消费使用单位抬头。

㈡ 出口去日本的医用纯丁晴手套需要什么认证

医用手套属于1类医疗器械，要做MAH申请，取得FMR证书。

医疗器械产品投放到日本市场必须满足日本药品和医疗器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。

PMD Act要求外国制造商向PMDA申请其生产制造场的注册登记，并获得外国制造商注册登记（Foreign manufacturer registration, FMR）证书。 FMR证书是提交医疗器械注册登记申请时的一项要求，提出申请前必须取得证书。

日本上市许可持有人(Marketing Authorized Holder,MAH)制度规定，拿到某一类产品MAH执照后，才可以提出具体产品的上市申请

而一类医疗器械（必须向PMDA提交一份上市前注册申请。申请为通告性文件，PMDA不会做出任何审查意见。

注册流程：

1. 确定产品类别
根据PMD法案和日本医疗器械术语集(Japanese Medical Device Nomenclature, JMDN)编码确定器械分类。

2. 授权代理
一类器械，在日本指定一个MAH。其他类别器械，指定MAH或D-MAH管理日本器械注册。

3. 制造商登记
日本制造商向地方当局提交制造商注册(MR)申请。外国制造商向PMDA提交外国制造商注册(FMR)申请。

4. 质量管理体系
实施质量管理体系(QMS)，要求符合PMD法案和MHLW条例第169号。一类器械不需要QMS审核。二类器械由注册认证机构(RCB)进行QMS审核。二类（除特殊控制外）、三类和四类器械，由PMDA进行QMS审核。没有JMDN编码的新器械、四类器械或需要进行临床试验的器械，通常会进行QMS现场审查。QMS证书有效期为五年，在到期前六个月进行续签。

5. 提交上市申请
一类器械向PMDA提交上市前通告。二类器械向注册认证机构(RCB)提交上市前认证申请。二类（除特殊控制外）、三类和四类器械向PMDA提交上市前批准申请及STED (Summary Technical Document)格式的注册档案。所有提交文件必须是日文。

6. 颁发证书
二类器械由RCB颁发上市前认证证书。二类（除特殊控制外）、三类和四类器械由MHLW颁发上市前批准证书。器械注册无有效期。

7. 销售
医疗器械进入日本市场销售。

㈢ 手套CE认证标准有哪些申请步骤是什么

欧洲针对防护手套CE认证的标准，不同手套用途标准也不同
包括：
EN374 — 化学品和微生物防护手套
EN388 — 机械防护手套
EN420 — 防护手套一般要求和测试方法
EN511 — 防冻手套—EN659防火手套
EN12477 — 焊接防护手套
等等。。。 具体可以找机构了解标准。
希望帮到你。

手套CE认证的申请步骤：
步骤一：申请
步骤二：报价
步骤三：付款
步骤四：测试
步骤五：测试通过，报告完成
步骤六：项目完成，颁发CE证书

㈣ 在医疗器械进出口方面都需要什么手续需要自己注册个贸易公司么

找当地的进出口贸易公司代理就可以了，手续简单,方便快捷.不需要注册贸易公司

㈤ 一般贸易公司可以采购医用手套吗

1.首先正常贸易公司是可以采购医用手套的，如果量不大是没问题的。
2.如果采购医用手套量比较大的话可能需要申请，毕竟是医用的。
3.如果在采购一定量不超的情况下应该是不用申请的。