医用手套生产需要什么证

㈠ 生产医用病床都需要办理什么证件呢

如果只是生产（OEM）只需办理生产许可证即可，如果是生产自己的品牌还需要办理产品注册证。

㈡ 二类医疗器械生产需要什么证

1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》一、医疗器械公司注册所需材料
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;
3、质量管理文件等;
4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
二、医疗器械公司注册流程
1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;
2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告;
3、办理营业执照
4、刻章;
5、办理组织机构代码证;
6、办理税务登记证;
7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;
8、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地;
9、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;
三、医疗器械公司税收优惠政策
1、营业税：财政返还实际交税额的35%。
2、增值税：财政返还实际交税额的7%。
3、企业所得税：财政返还实际交税额的12%。
每个季度由财政局直接将企业扶持款转入公司帐户中。

㈢ 出口去日本的医用纯丁晴手套需要什么认证

医用手套属于1类医疗器械，要做MAH申请，取得FMR证书。

医疗器械产品投放到日本市场必须满足日本药品和医疗器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。

PMD Act要求外国制造商向PMDA申请其生产制造场的注册登记，并获得外国制造商注册登记（Foreign manufacturer registration, FMR）证书。 FMR证书是提交医疗器械注册登记申请时的一项要求，提出申请前必须取得证书。

日本上市许可持有人(Marketing Authorized Holder,MAH)制度规定，拿到某一类产品MAH执照后，才可以提出具体产品的上市申请

而一类医疗器械（必须向PMDA提交一份上市前注册申请。申请为通告性文件，PMDA不会做出任何审查意见。

注册流程：

1. 确定产品类别
根据PMD法案和日本医疗器械术语集(Japanese Medical Device Nomenclature, JMDN)编码确定器械分类。

2. 授权代理
一类器械，在日本指定一个MAH。其他类别器械，指定MAH或D-MAH管理日本器械注册。

3. 制造商登记
日本制造商向地方当局提交制造商注册(MR)申请。外国制造商向PMDA提交外国制造商注册(FMR)申请。

4. 质量管理体系
实施质量管理体系(QMS)，要求符合PMD法案和MHLW条例第169号。一类器械不需要QMS审核。二类器械由注册认证机构(RCB)进行QMS审核。二类（除特殊控制外）、三类和四类器械，由PMDA进行QMS审核。没有JMDN编码的新器械、四类器械或需要进行临床试验的器械，通常会进行QMS现场审查。QMS证书有效期为五年，在到期前六个月进行续签。

5. 提交上市申请
一类器械向PMDA提交上市前通告。二类器械向注册认证机构(RCB)提交上市前认证申请。二类（除特殊控制外）、三类和四类器械向PMDA提交上市前批准申请及STED (Summary Technical Document)格式的注册档案。所有提交文件必须是日文。

6. 颁发证书
二类器械由RCB颁发上市前认证证书。二类（除特殊控制外）、三类和四类器械由MHLW颁发上市前批准证书。器械注册无有效期。

7. 销售
医疗器械进入日本市场销售。

㈣ 生产民用医疗器械都需要什么证件和资质

需要办理以下证件：
营业执照 税务登记证 组织机构代码
医疗企业生产许可证
医疗企业经营许可证
以及相应产品的注册证
还有医疗器械行业的证书等等
根据具体生产的器械需要办理不同的证书。

㈤ 医疗器械生产许可证需要什么条件

首先我们要知道，国家对于医疗器械按照其风险程度，分为了三类进行管理的，下面是对这三类的详细介绍：

第一类：是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类：是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类：是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，以保证其安全、有效的医疗器械。

新冠肺炎疫情期间大热的医用口罩、防护服等属于第二类医疗器械。

按照《医疗器械生产监督管理办法》，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。那么第二类第三类医疗器械生产许可证要如何办理？需要满足什么条件？提交什么资料呢？

医疗器械许可证申办材料：

申请第一类医疗器械经营企业备案程序和材料要求：

经营第一类医疗器械的企业，必须办理备案盖章手续。备案程序和申报材料：

一、经营(包括兼营)企业提出申请，填写《医疗器械经营企业备案表》一式3份(复印件无效)，由法人代表签字和企业盖公章;

二、提供材料

1、企业名称工商预登记证明或工商营业执照副本复印件1份；

2、技术人员职称证书或毕业证书复印件1份；

3、所经营全部品种医疗器械的产品注册证复印件；

4、企业基本情况材料(在备案表中填写)包括：企业经济性质、经营业务范围、医疗器械品种、技术人员、医疗器械质量保证和售后服务措施等；

三、企业所申报材料必须真实，所有材料统一用A4规格纸张，填表字体工整，用规范简体字，所有申报材料都要盖企业公章。

四、资料齐全才受理，受理后30个工作日内办理备案盖章。

申请医疗器械经营企业许可证(第二、三类)核发：

1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；

3)质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；

4)组织机构与职能；

5)注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述材料的复印件；

企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。

6)产品质量管理制度文件目录；

7)经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；

③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；

④拟经营产品的范围；

⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；

8)申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

9)凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

㈥ 医疗器械需要什么认证

一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证（比如X光机）。

㈦ 生产医疗器械要具备什么条件或证书

医疗器械生产企业需具备的条件及资质：

根据《医疗器械生产监督管理办法》第八条及第十一条的规定，开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。

《医疗器械监督管理条例（2014修订）》第八条及第九条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条规定，第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。第十一条，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

综上，生产第一类医疗器械的企业需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，其产品需同时办理产品注册，方可生产；生产第三类医疗器械的企业需在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，其产品需在国务院食品药品监督管理部门办理产品注册，方可生产。

希望可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。

㈧ 医用手套资质什么意思

就是你生产医用手套，必须取得医用手套的生产资质，才可以生产，如果没取得资质，就不可以生产医用手套，如果你写医用手套，那就是虚假产品，是要受到处罚的

㈨ 我想办个做医用手套的允可证，需要那些部门审批

营业执照个二类医疗器械经营许可证

㈩ 生产一次性医用橡胶检查手套需不需要相关许可证

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