『壹』 口罩绳出口欧洲需达什么标准
欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别,个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护,医用口罩主要是医院使用。
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的分类如下图所示,按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。
欧洲医用外科口罩的分类
按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。
1.非无菌方式提供
1)编制技术文件
2)提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)
3)编制DOC
4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
2.无菌方式提供
1)灭菌验证
2)建立ISO13485体系
3)编制技术文件
4)提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)
5)公告机构审核(目前只能按照MDR审核,预计近期没有NB可以审核)
6)获CE证书
7)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
从目前整体情况来看,如果之前没有获得公告机构的CE证书,现在临时去申请已经没有可能性,因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制,EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。
『贰』 出口PE手套到欧洲,需要CE认证吗
医用手套应该按医疗器械来做CE认证
『叁』 关于劳保手套询价采购,出口至欧洲,制作执行标准EN388/EN420
我试用过一款丁腈手套,叫aclean洁净丁腈手套,很不错哦~~~
『肆』 広锆:手套出口欧洲要做什么认证是CE认证吧!我们客户要手套的CE认证怎么办
答案:手套出口欧洲需要做CE认证,一定是CE认证,客户需要CE认证请咨询我。
『伍』 出口欧洲的服装,有哪些检测标准
相关的标准都可以作为查考的 SN/T 0779-1998 出口免熨烫服装检验规程 SN/T 0780-1998 出口丝类针织服装检验规程 SN/T 0942-2000 进出口三层革服装检验规程 SN/T 0939-2000 进出口猪二层绒面革服装检验规程 SN 0068-1992 出口裘皮服装检验规程 SN 0068-1992 出口裘皮服装检验规程 SN 0069-1992 出口革皮服装检验规程 SN/T 0252-1993 出口砂洗真丝服装检验规程 SN/T 0252-1993 出口砂洗真丝服装检验规程 SN/T 0553-1996 出口服装检验抽样方法 SN/T 0558-1996 出口牛仔服装检验规程 SN/T 0559-1996 出口室内服装检验规程 SN/T 0069-2003 进出口皮革服装检验规程