醫用帽子產品技術要求

⑴ 普通帽子的執行標準是什麼謝謝

安全帽標准指安全帽生產規格要求、技術要求、標記要求及檢驗規則。一般指最新國家標准GB2811-2007。安全帽標准如下：

一、規格要求

1、垂直間距：按規定條件測量，其值應在25－50mm之間。

2、水平間距：按規定條件測量，其值應在5－20mm之間。

3、佩戴高度：按規定條件測量，其值應在80－90mm之間。

4、帽箍尺寸：分下列三個號碼

小號：51－56cm

中號：57－60cm

大號：61－64cm

5、重量：一頂完整的安全帽，重量應盡可能減輕，不應超過400G。

6、帽沿尺寸：最小10mm，最大35mm。帽沿傾斜度以20°－60°為宜。

7、通氣孔：安全帽兩側可設通氣孔。

8、帽舌：最小10mm，最大55mm。

9、 顏色：安全帽的顏色一般以淺色或醒目的顏色為宜，如白色、淺黃色等。

二、技術要求

1、沖擊吸收性能：用三頂安全帽分別在50±2℃（礦井下用安全帽40℃）、－10±2℃及浸水三種情況下處理，然後用5Kg鋼錘自1m高度落下進行沖擊試驗，頭模所受沖擊力的最大值均不應超過4900N。

2、耐穿透性能：根據安全帽的材質選用50±2℃、－10±2℃及浸水三種方法中的一種進行處理，然後用3KG鋼錐自1m高度落下進行試驗，鋼錐不應與頭模接觸。

三、標記要求

1、每頂安全帽上都應有以下四項永久性標記：

a.製造廠名稱及商標、型號；

b.製造年、月；

c.許可證編號；

d.檢驗合格標志。

2、具有其他性能的安全帽應按下述規定在帽子上做出標記：

a.符合2.2.1耐低溫性能的安全帽，做出低溫溫度標記，如「－20℃」、「－30℃」字樣；

b.符合2.2.2耐燃燒性能要求的安全帽，在帽上做出「R」標記；

c.符合2.2.3電絕緣性能要求的安全帽，在帽上做出「D」的標記；

d.符合2.2.4側向剛性要求的安全帽，在帽上做出「CG」標記。

(1)醫用帽子產品技術要求擴展閱讀：

安全帽檢驗規則

1、安全帽必須經國家指定的監督檢驗部門按標准進行鑒定，取得許可證後方可生產。

2、每個安全帽出廠時，必須有檢驗部門批量驗證和工廠檢驗合格證。

以1000～20000頂為一批。

3、安全帽在按GB2812～81規定批量抽驗時，如不合格，應再取雙倍產品復驗。復驗後仍有一項不合格者，則該批安全帽為不合格。

4、 國家指定的技術檢驗部門，有權直接對產品進行不定期技術性能檢驗。對於不按標准進行生產，產品技術性能達不到要求的企業，有權提出警告或吊銷生產許可證。

5、生產許可證每兩年更換一次。

⑵ 醫療器械產品標准和技術要求對比說明

2014年10月1日開始施行的新《醫療器械注冊管理辦法》（局令4號）在舊法規的基礎上進行了修訂和完善。其中4號令的第三章產品技術要求和注冊檢驗將「產品標准」更名為「產品技術要求」，產品技術要求涵蓋內容精簡並新增預評價要求。針對這一章節，將醫療器械產品標准和技術要求做一對比說明：

產品標准和產品技術要求大體上是一致的，但有一些條款如包裝運輸、產品說明書標簽等章節單列，在此提醒大家在編著產品技術要求過程中注意這一變化。

⑶ 購買一次性醫用帽子需要索取什麼資質

不需要任何資質，有錢就可以買

⑷ 二類醫療器械說明書可以標在外包裝上嗎

二類醫療器械說明書能直接印在消費包裝盒子上面嗎？還是一定要像葯品那樣另外附單張的說明書？ 國家葯監局今年7月30號發布的《醫療器械說明書和標簽管理規定》說到在境內銷售的醫療器械必須附有說明書和標簽，這個說明書是必須以獨立的單張放在消費包裝裡面還是可以直接印在消費包裝盒上面？ 兄弟，我建議你好好地看看《醫療器械說明書和標簽管理規定》這個法律條文吧，看看說明書裡面都包括什麼內容，看完了之後估計你就明白了：第七條醫療器械說明書應當符合國家標准或者行業標准有關要求，一般應當包括以下內容： （一）產品名稱、型號、規格； （二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售後服務單位； （三）《醫療器械生產企業許可證》編號（第一類醫療器械除外）、醫療器械注冊證書編號； （四）產品標准編號； （五）產品的性能、主要結構、適用范圍； （六）禁忌症、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容； （七）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋； （八）安裝和使用說明或者圖示； （九）產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法； （十）限期使用的產品，應當標明有效期限； （十一）產品標准中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

這么多的內容你能全部印在消費包裝盒上？肯定的告訴你：說明書是必須單獨的一張紙，其內容是經過國家食葯監局或省食葯監局批準的技術文件，方便病人去看，所有的一切都要以病人的角度去思考問題，要方便病人的適用。追問 要是包裝盒上能放得下那麼多內容呢？有些產品比較簡單，不是像那些大型的器械或者使用復雜的器械那樣還有安裝說明什麼的。說明書也可以有很多種形式不是嗎？比如有些印在包裝盒內壁，有些是單張，有些是掛簽。這文件裡面沒有規定必須用哪種形式不是嗎？只要相關信息都有、能達到預期目的就可以了，不在乎用哪種形式吧？直接印在包裝盒上既環保又容易看到，而且節約成本和包裝工時。這樣不是更好嗎？這是我的理解，謝謝你的答復！ 追答 你的想法其實挺好的，但是目前的法律要求是這樣子，咱們也沒辦法，只能按照要求去做，哎

⑸ 醫療器械-注冊標准與產品技術要求有什麼不同

是一個東西 在2014年實施新法規前叫產品注冊標准 也叫企業標准 新法規實施後注冊申報提交的就是產品技術要求
當然內容也有一些差異 產品技術要求較產品注冊標准刪除了編制說明 包裝要求 出廠檢驗要求等

⑹ 醫療器械產品技術要求等同於產品注冊標准嗎

您好，醫療器械產品技術要求是不等同於產品注冊標準的，以前產品注冊是遞交標準的，現在是遞交產品技術要求的。雖然存在差異不大，但是還是存在一點差異的！

醫療器械產品技術要求編寫指導原則

根據《醫療器械監督管理條例》等相關規定，制定本指導原則。
一、基本要求
（一）醫療器械產品技術要求的編制應符合國家相關法律法規。
（二）醫療器械產品技術要求中應採用規范、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義，並寫到「4.術語」部分。
（三）醫療器械產品技術要求中的檢驗方法各項內容的編號原則上應和性能指標各項內容的編號相對應。
（四）醫療器械產品技術要求中的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標准化要求。
（五）如醫療器械產品技術要求中的內容引用國家標准、行業標准或中國葯典，應保證其有效性，並註明相應標準的編號和年號以及中國葯典的版本號。
二、內容要求
醫療器械產品技術要求的內容應符合以下要求：
（一）產品名稱。產品技術要求中的產品名稱應使用中文，並與申請注冊（備案）的中文產品名稱相一致。
（二）產品型號/規格及其劃分說明。產品技術要求中應明確產品型號和/或規格，以及其劃分的說明。
對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產品，應明確各型號及各規格之間的所有區別（必要時可附相應圖示進行說明）。
對於型號/規格的表述文本較大的可以附錄形式提供。
（三）性能指標。
1.產品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標。產品設計開發中的評價性內容（例如生物相容性評價）原則上不在產品技術要求中制定。
2.產品技術要求中性能指標的制定應參考相關國家標准/行業標准並結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低於產品適用的強制性國家標准/行業標准。
3.產品技術要求中的性能指標應明確具體要求，不應以「見隨附資料」、「按供貨合同」等形式提供。
（四）檢驗方法。檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優先考慮採用公認的或已頒布的標准檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
對於體外診斷試劑類產品，檢驗方法中還應明確說明採用的參考品/標准品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法。
（五）對於第三類體外診斷試劑類產品，產品技術要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求。
（六）醫療器械產品技術要求編號為相應的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產品技術要求編號可留空。
三、格式要求
醫療器械產品技術要求格式見附件。

⑺ 怎麼編寫醫療器械產品技術要求

和以前的產品標准差不多，排版和內容有一些變動，包裝、標簽和說明書的內容不需要寫了
具體參看 國家總局2014號第9號通告 關於發布以來器械產品技術要求編寫指導原則的通告
國家總局2014年43號公告 關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批准證明文件格式的公告

⑻ 申請注冊時遞交的醫療器械產品技術要求一般應包括哪些基本內容

根據國家食品葯品監督管理總局2014年新頒布的《醫療器械注冊管理辦法》，對醫療器械產品的注冊採取分類管理的辦法，其中第五條規定：
第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。
境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品葯品監督管理部門提交備案資料。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械注冊證。
境內第三類醫療器械由國家食品葯品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械注冊證。
進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品葯品監督管理總局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫療器械由國家食品葯品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械注冊證。
香港、澳門、台灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。

其中，第一類醫療器械僅要求提供產品技術要求和臨床資料（不要求臨床試驗），第二、三類產品要提供產品技術要求、注冊檢驗資料和臨床評價資料（臨床試驗總結報告）。
應根據具體的產品提供必要的資料，如果遞交資料不完整，可以有一次發補機會，發補資料不符合要求，就得從頭再來了。所以，請認真准備第一次的資料，非常重要。
具體可參考公開發布的《醫療器械注冊管理辦法》，網路文庫鏈接如下：
http://ke..com/link?url=qwIj4GQhEmSZ-GLsEmk97laZfW6JEZFk__l5r_rzKu5_

⑼ 醫療器械產品技術要求有編號嗎

醫療器械產品技術要求編號為相應的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產品技術要求編號可留空。

基本要求

（一）醫療器械產品技術要求的編制應符合國家相關法律法規。

（二）醫療器械產品技術要求中應採用規范、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義，並寫到「4.術語」部分。

（三）醫療器械產品技術要求中的檢驗方法各項內容的編號原則上應和性能指標各項內容的編號相對應。

（四）醫療器械產品技術要求中的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標准化要求。

（五）如醫療器械產品技術要求中的內容引用國家標准、行業標准或中國葯典，應保證其有效性，並註明相應標準的編號和年號以及中國葯典的版本號

(9)醫用帽子產品技術要求擴展閱讀

醫療器械產品技術要求的內容應符合以下要求：

（一）產品名稱。產品技術要求中的產品名稱應使用中文，並與申請注冊（備案）的中文產品名稱相一致。

（二）產品型號/規格及其劃分說明。產品技術要求中應明確產品型號和/或規格，以及其劃分的說明。

對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產品，應明確各型號及各規格之間的所有區別（必要時可附相應圖示進行說明）。對於型號/規格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

（三）性能指標。

1、產品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標。產品設計開發中的評價性內容（例如生物相容性評價）原則上不在產品技術要求中制定。

2、產品技術要求中性能指標的制定應參考相關國家標准/行業標准並結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低於產品適用的強制性國家標准/行業標准。

3、產品技術要求中的性能指標應明確具體要求，不應以「見隨附資料」、「按供貨合同」等形式提供。

（四）檢驗方法。檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優先考慮採用公認的或已頒布的標准檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

對於體外診斷試劑類產品，檢驗方法中還應明確說明採用的參考品/標准品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法。

（五）對於第三類體外診斷試劑類產品，產品技術要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求。

（六）醫療器械產品技術要求編號為相應的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產品技術要求編號可留空。