医用帽子产品技术要求

⑴ 普通帽子的执行标准是什么谢谢

安全帽标准指安全帽生产规格要求、技术要求、标记要求及检验规则。一般指最新国家标准GB2811-2007。安全帽标准如下：

一、规格要求

1、垂直间距：按规定条件测量，其值应在25－50mm之间。

2、水平间距：按规定条件测量，其值应在5－20mm之间。

3、佩戴高度：按规定条件测量，其值应在80－90mm之间。

4、帽箍尺寸：分下列三个号码

小号：51－56cm

中号：57－60cm

大号：61－64cm

5、重量：一顶完整的安全帽，重量应尽可能减轻，不应超过400G。

6、帽沿尺寸：最小10mm，最大35mm。帽沿倾斜度以20°－60°为宜。

7、通气孔：安全帽两侧可设通气孔。

8、帽舌：最小10mm，最大55mm。

9、 颜色：安全帽的颜色一般以浅色或醒目的颜色为宜，如白色、浅黄色等。

二、技术要求

1、冲击吸收性能：用三顶安全帽分别在50±2℃（矿井下用安全帽40℃）、－10±2℃及浸水三种情况下处理，然后用5Kg钢锤自1m高度落下进行冲击试验，头模所受冲击力的最大值均不应超过4900N。

2、耐穿透性能：根据安全帽的材质选用50±2℃、－10±2℃及浸水三种方法中的一种进行处理，然后用3KG钢锥自1m高度落下进行试验，钢锥不应与头模接触。

三、标记要求

1、每顶安全帽上都应有以下四项永久性标记：

a.制造厂名称及商标、型号；

b.制造年、月；

c.许可证编号；

d.检验合格标志。

2、具有其他性能的安全帽应按下述规定在帽子上做出标记：

a.符合2.2.1耐低温性能的安全帽，做出低温温度标记，如“－20℃”、“－30℃”字样；

b.符合2.2.2耐燃烧性能要求的安全帽，在帽上做出“R”标记；

c.符合2.2.3电绝缘性能要求的安全帽，在帽上做出“D”的标记；

d.符合2.2.4侧向刚性要求的安全帽，在帽上做出“CG”标记。

(1)医用帽子产品技术要求扩展阅读：

安全帽检验规则

1、安全帽必须经国家指定的监督检验部门按标准进行鉴定，取得许可证后方可生产。

2、每个安全帽出厂时，必须有检验部门批量验证和工厂检验合格证。

以1000～20000顶为一批。

3、安全帽在按GB2812～81规定批量抽验时，如不合格，应再取双倍产品复验。复验后仍有一项不合格者，则该批安全帽为不合格。

4、 国家指定的技术检验部门，有权直接对产品进行不定期技术性能检验。对于不按标准进行生产，产品技术性能达不到要求的企业，有权提出警告或吊销生产许可证。

5、生产许可证每两年更换一次。

⑵ 医疗器械产品标准和技术要求对比说明

2014年10月1日开始施行的新《医疗器械注册管理办法》（局令4号）在旧法规的基础上进行了修订和完善。其中4号令的第三章产品技术要求和注册检验将“产品标准”更名为“产品技术要求”，产品技术要求涵盖内容精简并新增预评价要求。针对这一章节，将医疗器械产品标准和技术要求做一对比说明：

产品标准和产品技术要求大体上是一致的，但有一些条款如包装运输、产品说明书标签等章节单列，在此提醒大家在编著产品技术要求过程中注意这一变化。

⑶ 购买一次性医用帽子需要索取什么资质

不需要任何资质，有钱就可以买

⑷ 二类医疗器械说明书可以标在外包装上吗

二类医疗器械说明书能直接印在消费包装盒子上面吗？还是一定要像药品那样另外附单张的说明书？ 国家药监局今年7月30号发布的《医疗器械说明书和标签管理规定》说到在境内销售的医疗器械必须附有说明书和标签，这个说明书是必须以独立的单张放在消费包装里面还是可以直接印在消费包装盒上面？ 兄弟，我建议你好好地看看《医疗器械说明书和标签管理规定》这个法律条文吧，看看说明书里面都包括什么内容，看完了之后估计你就明白了：第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品的性能、主要结构、适用范围； （六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； （七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （八）安装和使用说明或者图示； （九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （十）限期使用的产品，应当标明有效期限； （十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

这么多的内容你能全部印在消费包装盒上？肯定的告诉你：说明书是必须单独的一张纸，其内容是经过国家食药监局或省食药监局批准的技术文件，方便病人去看，所有的一切都要以病人的角度去思考问题，要方便病人的适用。追问 要是包装盒上能放得下那么多内容呢？有些产品比较简单，不是像那些大型的器械或者使用复杂的器械那样还有安装说明什么的。说明书也可以有很多种形式不是吗？比如有些印在包装盒内壁，有些是单张，有些是挂签。这文件里面没有规定必须用哪种形式不是吗？只要相关信息都有、能达到预期目的就可以了，不在乎用哪种形式吧？直接印在包装盒上既环保又容易看到，而且节约成本和包装工时。这样不是更好吗？这是我的理解，谢谢你的答复！ 追答 你的想法其实挺好的，但是目前的法律要求是这样子，咱们也没办法，只能按照要求去做，哎

⑸ 医疗器械-注册标准与产品技术要求有什么不同

是一个东西 在2014年实施新法规前叫产品注册标准 也叫企业标准 新法规实施后注册申报提交的就是产品技术要求
当然内容也有一些差异 产品技术要求较产品注册标准删除了编制说明 包装要求 出厂检验要求等

⑹ 医疗器械产品技术要求等同于产品注册标准吗

您好，医疗器械产品技术要求是不等同于产品注册标准的，以前产品注册是递交标准的，现在是递交产品技术要求的。虽然存在差异不大，但是还是存在一点差异的！

医疗器械产品技术要求编写指导原则

根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
一、基本要求
（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
二、内容要求
医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：
（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
（三）性能指标。
1.产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
2.产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
3.产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。
（五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。
三、格式要求
医疗器械产品技术要求格式见附件。

⑺ 怎么编写医疗器械产品技术要求

和以前的产品标准差不多，排版和内容有一些变动，包装、标签和说明书的内容不需要写了
具体参看 国家总局2014号第9号通告 关于发布以来器械产品技术要求编写指导原则的通告
国家总局2014年43号公告 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

⑻ 申请注册时递交的医疗器械产品技术要求一般应包括哪些基本内容

根据国家食品药品监督管理总局2014年新颁布的《医疗器械注册管理办法》，对医疗器械产品的注册采取分类管理的办法，其中第五条规定：
第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

其中，第一类医疗器械仅要求提供产品技术要求和临床资料（不要求临床试验），第二、三类产品要提供产品技术要求、注册检验资料和临床评价资料（临床试验总结报告）。
应根据具体的产品提供必要的资料，如果递交资料不完整，可以有一次发补机会，发补资料不符合要求，就得从头再来了。所以，请认真准备第一次的资料，非常重要。
具体可参考公开发布的《医疗器械注册管理办法》，网络文库链接如下：
http://ke..com/link?url=qwIj4GQhEmSZ-GLsEmk97laZfW6JEZFk__l5r_rzKu5_

⑼ 医疗器械产品技术要求有编号吗

医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。

基本要求

（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。

（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。

（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。

（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号

(9)医用帽子产品技术要求扩展阅读

医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：

（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。

（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。

对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

（三）性能指标。

1、产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。

2、产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。

3、产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。

（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。

（五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。