医用一次性帽子国家标准

㈠ Q/ZTEN 005—2019一次性医用口罩符合国家标准吗

复合规定。自己只要平时注意卫生就可以了

㈡ 符合gb19083-2010技术要求一次性医用防护口罩有哪些

KN类：KN90、KN95、KN100

KP类：KP90、KP95、KP100

根据GB19083-2010，医用防护口罩设有三个过滤效率级别，分别是95%、99%和99.97%，都只适用于非油性的颗粒物，这符合医院环境防护的颗粒物不具有油性物质的特点。

GB2626-2006是颗粒物防护口罩工业产品生产许可证认证管理所依据的强制性国家标准，也有三个过滤效率级别，分别是90%、95%和99.97%，滤料分KN和KP两个类别，这些都与GB19083有一定区别，但两个标准在过滤效率的测试方法方面具有可比性。

(2)医用一次性帽子国家标准扩展阅读：

口罩的应用和分类：

戴口罩体现两方面的目的，为保护佩戴者，或为保护环境。戴任何口罩都会阻挡说话或咳嗽产生的唾液飞沫，这对别人或环境是有保护作用的；绝大多数人戴口罩还是为了保护自己，如防范空气中的污染物，或降低一些受传染性的风险，这才是专业用防护口罩的主要用途。

在国内外，专业用防护口罩主要以颗粒物防护口罩（过去俗称防尘口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩为代表，分别有适用的国家标准或行业标准，产品要经过检测认证才允许在工作中使用。在防护作用和应用方法方面，不同口罩间会存在一些交叉和重叠，各有特点。

㈢ 医用外科手套国家标准是什么

GB
10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》、GB 24786-2009《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》、GB
7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》

㈣ 求一次性卫生用品设备的国际行业标准

一次性使用卫生用品国家公布卫生标准

中华人民共和国国家标准一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979－2002。

1 范围：本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。

在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。

2 引用标准：

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准。

3 定义：

本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品。

使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。

4 产品卫生指标：

4.1 外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。

4.2 不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。

4.3 产品须符合表1中微生物学指标。

表1

产品种类 微生物指标
初始污染菌1) cfu/g 细菌 菌落总数 cfu/g或cfu/mL 大肠菌群 致病性化脓菌2) 真菌 菌落总数 cfu/g或cfu/mL
手套或指套、纸巾、湿巾、帽子内裤、电话膜 . ≤200 不得检出 不得检出 ≤100
抗菌（或抑菌）液体产品 ≤200 不得检出 不得检出 ≤100
卫生湿巾 . ≤20 不得检出 不得检出 不得检出
口罩 . . . . .
普通级 . ≤200 不得检出 不得检出 ≤100
消毒级 ≤10 000 ≤20 不得检出 不得检出 不得检出
妇女经期卫生用品 . . . . .
普通级 . ≤200 不得检出 不得检出 ≤100
消毒级 ≤10 000 ≤20 不得检出 不得检出 不得检出
尿布等排泄物卫生用品 . . . . .
普通级 . ≤200 不得检出 不得检出 ≤100
消毒级 ≤10 000 ≤20 不得检出 不得检出 不得检出
避孕套 . ≤20 不得检出 不得检出 不得检出
1) 如初始污染菌超过表内数值，应相应提高杀灭指数，使达到本标准规定的细菌与真菌限值。 2) 致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。

4.4 卫生湿巾除必须达到表1中的微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率须≥90％，如需标明对真菌的作用，还须对白色念珠菌的杀灭率≥90％，其杀菌作用在室温下至少须保持1年。

4.5 抗菌（或抑菌）产品除必须达到表1中的同类同级产品微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），如需标明对真菌的作用，还须白色念珠菌的抑菌率≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），其抑菌作用在室温下至少须保持1年。

4.5 任何经环氧乙烷消毒的卫生用品出厂时，环氧乙烷残留量必须≤250μg/g。

5 生产环境卫生指标：

5.1 装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2 500 cfu/m3。

5.2 工作台表面细菌菌落总数应≤20 cfu/cm2。

5.3 工人手表面细菌菌落总数应≤300 cfu/只手，并不得检出致病菌。

6 消毒效果生物监测评价

6.1 环氧乙烷消毒：对枯草杆菌黑色变种芽胞(ATCC 9372)的杀灭指数应≥103。

6.2 电离辐射消毒：对短小杆菌芽胞E6d(ATCC 27142)的杀灭指数应≥103。

6.3 压力蒸气消毒：对嗜热脂肪杆菌芽胞(ATCC 7953)的杀灭指数应≥103。

7 原材料卫生要求：

7.1 原材料应无毒、无害、无污染；原材料包装应清洁，清楚标明内含物的名称、生产单位、生产日期或生产批号；影响卫生质量的原材料应不裸露；有特殊要求的原材料应标明保存条件和保质期。

7.2 对影响产品卫生质量的原材料应有相应检验报告或证明材料，必要时需进行微生物监控和采取相应措施。

7.3 禁止使用废弃的卫生用品作原材料或半成品。

8 生产环境与过程卫生要求

8.1 生产区周围环境应整洁，无垃圾，无蚊、蝇等害虫孳生地。

8.2 生产区应有足够空间满足生产需要，布局必须符合生产工艺要求，分隔合理，人、物分流，产品流程中无逆向与交叉。原料进入与成品出去应有防污染措施和严格的操作规程，减少生产环境微生物污染。

8.3 生产区内应配置有效的防尘、防虫、防鼠设施，地面、墙面、工作台面应平整、光滑、不起尘、便于除尘与清洗消毒，有充足的照明与空气消毒或净化措施，以保证生产环境满足本标准第5章的规定。

8.4 配置必需的生产和质检设备，有完整的生产和质检记录，切实保证产品卫生质量。

8.5 生产过程中使用易燃、易爆物品或产生有害物质的，必须具备相应安全防护措施，符合国家有关标准或规定。

8.6 原材料和成品应分开堆放，待检、合格、不合格原材料和成品应严格分开堆放并设明显标志。仓库内应干燥、清洁、通风，设防虫、防鼠设施与垫仓板，符合产品保存条件。

8.7进入生产区要换工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接触裸装产品的人员需戴口罩，清洗和消毒双手或戴手套；生产区前应相应设有更衣室、洗手池、消毒池与缓冲区。

8.8 从事卫生用品生产的人员应保持个人卫生，不得留指甲，工作时不得戴手饰，长发应卷在工作帽内。痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、尖锐湿疣、淋病及化脓性或渗出性皮肤病患者或病原携带者不得参与直接与产品接触的生产活动。

8.9 从事卫生用品生产的人员应在上岗前及定期(每年一次)进行健康检查与卫生知识(包括生产卫生、个人卫生、有关标准与规范)培训，合格者方可上岗。

9 消毒过程要求：

9.1 消毒级产品最终消毒必须采用环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法，所用消毒设备必须符合有关卫生标准。

9.2 根据产品卫生标准、初始污染菌与消毒效果生物监测评价标准制定消毒程序、技术参数、工作制度，经验证后严格按照既定的消毒工艺操作。该消毒程序、技术参数或影响消毒效果的原材料或生产工艺发生变化后应重新验证确定消毒工艺。

9.3 每次消毒过程必须进行相应的工艺（物理）和化学指示剂监测，每月用相应的生物指示剂监测，只有当工艺监测、化学监测、生物监测达到规定要求时，被消毒物品才能出厂。

9.4 产品经消毒处理后，外观与性能应与消毒处理前无明显可见的差异。

10 包装、运输与贮存要求：

10.1 执行卫生用品运输或贮存的单位或个人，应严格按照生产者提供的运输与贮存要求进行运输或贮存。

10.2 直接与产品接触的包装材料必须无毒、无害、清洁，产品的所有包装材料必须具有足够的密封性和牢固性以达到保证产品在正常的运输与贮存条件下不受污染的目的。

11 产品标识要求：

11.1 产品标识应符合《中华人民共和国产品质量法》的规定，并在产品包装上标明执行的卫生标准号以及生产日期和保质期（有效期）或生产批号和限定使用日期。

11.2 消毒级产品还应在销售包装上注明“消毒级”字样以及消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期，在运输包装上标明“消毒级”字样以及消毒单位与地址、消毒方法、消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期。

㈤ 一次性医用口罩检测标准

口罩是当下疫情期间最热销的产品，现在口罩一般分为医用口罩和非医用口罩， 医用口罩由口罩面体和拉紧带组成，其中口罩面体分为内、中、外三层，内层为亲肤材质，中层为隔离过滤层，外层为特殊材料抑菌层。 医用口罩类很多，常见的医用口罩为一次性无纺布口罩，纱布口罩等等：

1，一次性无纺布口罩，层数多为三层以上，达到隔绝细菌、灰尘，而且一次性使用，安全可靠，无二次感染的危险。

2，纱布口罩，最为一直以来都在使用的口罩类型，纱布口罩在医护领域、科研领域都有很广泛的应用。

3，抗病毒口罩，主要是以特殊材质，中间加过滤层，一般过滤层采用活性碳毡或熔喷布。有杀菌、灭菌的功效。

当前世界各国对口罩的执行标准都不一样。

㈥ QHNHDOO2一2O16医用一次性囗罩符合国家标准吗

请告知厂家的名称，我并在企业标准信息公共服务平台上查询到该标准。

㈦ 一次性口罩的最新执行标准有哪些规定

一次性口罩的最新执行标准有GB19083-2010医用防护口罩技术要求；YY/T0969-2013一次性使用医用口罩；YY0469-2011医用外科口罩。

医用标准和民用口罩标准的区别主要体现在下面几点：

1、细菌过滤率BFE（Bacterial Filtration Efficiency）

医用口罩标准有要求BFE，而民用口罩标准没有要求，虽然GB19083里面没有要求，但是YY/T0969和YY0469两个医用行业标准都有规定。要求BFE不得小于95%。

所以真正能起到必读防护的也只有医用口罩。普通民用口罩压根就没有要求细菌过滤的要求。

2、生物学评价

生物学评价包含三个方面：细胞毒性，皮肤刺激、迟发型超敏反应。

GB19083只规定了皮肤刺激性的要求，YY/T0969和YY0469对三项都有要求。

民用口罩标准是不做要求的。

3、合成血液穿透

YY0969一次性医用口罩标准没有要求，但GB19083和YY0469有要求，但YY0469医用外科口罩比GB19083的要求要高。

GB19083要求血压为10.7KPa，而YY0469要求的是16Kpa。

也就是说普通一次性医用口罩不做要求，医用外科口罩最严格，主要考虑到手术是最大程度保护医生的安全。

㈧ 医用帽子注册商标属于哪一类

医用帽子属于商标分类第10类1004群组；
经路标网统计，注册医用帽子的商标达899件。
注册时怎样选择其他小项类：
1.选择注册（医用手套，群组号：1004）类别的商标有10件，注册占比率达1.11%
2.选择注册（医用面罩，群组号：1004）类别的商标有8件，注册占比率达0.89%
3.选择注册（缝合材料，群组号：1009）类别的商标有8件，注册占比率达0.89%
4.选择注册（无菌罩布(外科用)，群组号：1004）类别的商标有8件，注册占比率达0.89%
5.选择注册（医用及外科用钳，群组号：1001）类别的商标有7件，注册占比率达0.78%
6.选择注册（钻导子(外科手术固定装置)，群组号：1001）类别的商标有7件，注册占比率达0.78%
7.选择注册（医用电毯，群组号：1003）类别的商标有7件，注册占比率达0.78%
8.选择注册（医疗测温探针，群组号：1001）类别的商标有7件，注册占比率达0.78%
9.选择注册（外科用钻导子填塞器，群组号：1001）类别的商标有7件，注册占比率达0.78%
10.选择注册（医用电极，群组号：1003）类别的商标有7件，注册占比率达0.78%

㈨ 请问医用一次性手套戴的时间上有规定吗

根据我的经验，医用一次性手套时间长没有太多规定，只要没有被污染。在这段时间我出门都会戴麦迪斯的医用手套，防护更安心。

㈩ 谁有GB-15979标准

中华人民共和国国家质量监督检验检疫局2002－03－05发布
2002－09－01实施

中华人民共和国国家标准

一次性使用卫生用品卫生标准
GB 15979－2002

Hygienic standard for disposable sanitary procts
代替GB 15979-1995

前言

本标准全文强制。

GB15979－1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督监测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。因此提出修订本标准。

本标准自实施之日起代替GB15979－1995。

本标准的附录A至附录G为标准的附录。

本标准由中华人民共和国卫生部提出。

本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。

本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。

1范围

本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。

在本标准中，一次性使用卫生用品是指：

本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。

2 引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准

3 定义

本标准采用下列定义：

一次性使用卫生用品

使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。

4 产品卫生指标

4.1 外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。

4.2 不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。

4.3 产品须符合表1中微生物学指标。

表1

产品种类
微生物指标

初始污染菌1)

cfu/g
细菌

菌落总数

cfu/g或cfu/mL
大肠菌群
致病性化脓菌2)
真菌

菌落总数

cfu/g或cfu/mL

手套或指套、纸巾、湿巾、帽子内裤、电话膜
.
≤200
不得检出
不得检出
≤100

抗菌（或抑菌）液体产品

≤200
不得检出
不得检出
≤100

卫生湿巾
.
≤20
不得检出
不得检出
不得检出

口罩
.
.
.
.
.

普通级
.
≤200
不得检出
不得检出
≤100

消毒级
≤10 000
≤20
不得检出
不得检出
不得检出

妇女经期卫生用品
.
.
.
.
.

普通级
.
≤200
不得检出
不得检出
≤100

消毒级
≤10 000
≤20
不得检出
不得检出
不得检出

尿布等排泄物卫生用品
.
.
.
.
.

普通级
.
≤200
不得检出
不得检出
≤100

消毒级
≤10 000
≤20
不得检出
不得检出
不得检出

避孕套
.
≤20
不得检出
不得检出
不得检出

1) 如初始污染菌超过表内数值，应相应提高杀灭指数，使达到本标准规定的细菌与真菌限值。

2) 致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。

4.4 卫生湿巾除必须达到表1中的微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率须≥90％，如需标明对真菌的作用，还须对白色念珠菌的杀灭率≥90％，其杀菌作用在室温下至少须保持1年。

4.5 抗菌（或抑菌）产品除必须达到表1中的同类同级产品微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），如需标明对真菌的作用，还须白色念珠菌的抑菌率≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），其抑菌作用在室温下至少须保持1年。

4.5 任何经环氧乙烷消毒的卫生用品出厂时，环氧乙烷残留量必须≤250μg/g。

5 生产环境卫生指标

5.1 装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2 500 cfu/m3。

5.2 工作台表面细菌菌落总数应≤20 cfu/cm2。

5.3 工人手表面细菌菌落总数应≤300 cfu/只手，并不得检出致病菌。

6 消毒效果生物监测评价

6.1 环氧乙烷消毒：对枯草杆菌黑色变种芽胞(ATCC 9372)的杀灭指数应≥103。

6.2 电离辐射消毒：对短小杆菌芽胞E6d(ATCC 27142)的杀灭指数应≥103。

6.3 压力蒸气消毒：对嗜热脂肪杆菌芽胞(ATCC 7953)的杀灭指数应≥103。

7 测试方法

7.1 产品测试方法

7.1.1 产品外观：目测，应符合本标准3.1的规定。

7.1.2 产品毒理学测试方法：见附录A。

7.1.3 产品微生物检测方法：见附录B。

7.1.4 产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法：见附录C。

7.1.5 产品环氧乙烷残留量测试方法：见附录D。

7.2 生产环境采样与测试方法：见附录E。

7.3 消毒效果生物监测评价方法：见附录F。

8 原材料卫生要求

8.1 原材料应无毒、无害、无污染；原材料包装应清洁，清楚标明内含物的名称、生产单位、生产日期或生产批号；影响卫生质量的原材料应不裸露；有特殊要求的原材料应标明保存条件和保质期。

8.2 对影响产品卫生质量的原材料应有相应检验报告或证明材料，必要时需进行微生物监控和采取相应措施。

8.3 禁止使用废弃的卫生用品作原材料或半成品。

9 生产环境与过程卫生要求

9.1 生产区周围环境应整洁，无垃圾，无蚊、蝇等害虫孳生地。

9.2 生产区应有足够空间满足生产需要，布局必须符合生产工艺要求，分隔合理，人、物分流，产品流程中无逆向与交叉。原料进入与成品出去应有防污染措施和严格的操作规程，减少生产环境微生物污染。

9.3 生产区内应配置有效的防尘、防虫、防鼠设施，地面、墙面、工作台面应平整、光滑、不起尘、便于除尘与清洗消毒，有充足的照明与空气消毒或净化措施，以保证生产环境满足本标准第5章的规定。

9.4 配置必需的生产和质检设备，有完整的生产和质检记录，切实保证产品卫生质量。

9.5 生产过程中使用易燃、易爆物品或产生有害物质的，必须具备相应安全防护措施，符合国家有关标准或规定。

9.6 原材料和成品应分开堆放，待检、合格、不合格原材料和成品应严格分开堆放并设明显标志。仓库内应干燥、清洁、通风，设防虫、防鼠设施与垫仓板，符合产品保存条件。

9.7进入生产区要换工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接触裸装产品的人员需戴口罩，清洗和消毒双手或戴手套；生产区前应相应设有更衣室、洗手池、消毒池与缓冲区，

9.8 从事卫生用品生产的人员应保持个人卫生，不得留指甲，工作时不得戴手饰，长发应卷在工作帽内。痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、尖锐湿疣、淋病及化脓性或渗出性皮肤病患者或病原携带者不得参与直接与产品接触的生产活动。

9.9 从事卫生用品生产的人员应在上岗前及定期(每年一次)进行健康检查与卫生知识(包括生产卫生、个人卫生、有关标准与规范)培训，合格者方可上岗。

10 消毒过程要求

10.1 消毒级产品最终消毒必须采用环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法，所用消毒设备必须符合有关卫生标准。

10.2 根据产品卫生标准、初始污染菌与消毒效果生物监测评价标准制定消毒程序、技术参数、工作制度，经验证后严格按照既定的消毒工艺操作。该消毒程序、技术参数或影响消毒效果的原材料或生产工艺发生变化后应重新验证确定消毒工艺。

10.3 每次消毒过程必须进行相应的工艺（物理）和化学指示剂监测，每月用相应的生物指示剂监测，只有当工艺监测、化学监测、生物监测达到规定要求时，被消毒物品才能出厂。

10.4 产品经消毒处理后，外观与性能应与消毒处理前无明显可见的差异。

11 包装、运输与贮存要求

11.1 执行卫生用品运输或贮存的单位或个人，应严格按照生产者提供的运输与贮存要求进行运输或贮存。

11.2 直接与产品接触的包装材料必须无毒、无害、清洁，产品的所有包装材料必须具有足够的密封性和牢固性以达到保证产品在正常的运输与贮存条件下不受污染的目的。

12 产品标识要求

12.1 产品标识应符合《中华人民共和国产品质量法》的规定，并在产品包装上标明执行的卫生标准号以及生产日期和保质期（有效期）或生产批号和限定使用日期。

12.2 消毒级产品还应在销售包装上注明“消毒级”字样以及消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期，在运输包装上标明“消毒级”字样以及消毒单位与地址、消毒方法、消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期。

附 录 A

（标准的附录）

产品毒理学测试方法

A1 各类产品毒理学测试指标

当原材料、生产工艺等发生变化可能影响产品毒性时，应按表A1根据不同产品种类提供有效的（经政府认定的第三方）成品毒理学测试报告。

表A1

产品种类
皮肤刺激试验
阴道粘膜刺激试验
皮肤变态反应试验

手套或指套、内裤
√

√

抗菌（或抑菌）液体产品
√
根据用途选择1）
√

湿巾、卫生湿巾
√
根据用途选择1）
根据材料选择

口罩
√

妇女经期卫生用品

√
√

尿布等排泄物卫生用品
√

√

避孕套

√
√

1）用于阴道粘膜的产品须做阴道粘膜刺激试验，但无须做皮肤刺激试验。

A2 试验方法

皮肤刺激试验、阴道粘膜刺激试验和皮肤变态反应试验方法按卫生部《消毒技术规范》（第三版）第一分册《实验技术规范》（1999）中的“消毒剂毒理学实验技术”中相应的试验方法进行。

固体产品的样品制备方法按照A3进行。

注

1 用于皮肤刺激试验中的空白对照应为：生理盐水和斑贴纸。

2 在皮肤变态反应中，致敏处理和激发处理所用的剂量保持一致。

A3 样品制备

A3.1 皮肤刺激试验和皮肤变态反应试验

以横断方式剪一块斑贴大小的产品。对于干的产品，如尿布、妇女经期卫生用品，用生理盐水润湿后贴到皮肤上，再用斑贴纸覆盖。湿的产品，如湿巾，则可以按要求裁剪合适的面积，直接贴到皮肤上，再用斑贴纸覆盖。

A3.2 阴道粘膜刺激试验

A3.2.1 干的产品（如妇女经期卫生用品）

以横断方式剪取足够量的产品，按1g/10mL的比例加入灭菌生理盐水，密封于萃取容器中搅拌后置于37℃±1℃下放置24h。冷却到室温，搅拌后析取样液备检。

A3.2.2 湿的产品（如卫生湿巾）

在进行阴道粘膜刺激试验的当天，挤出湿巾里的添加液作为试样。

A4 判定标准

以卫生部《消毒技术规范》（第三版）第一分册《实验技术规范》（1999）中“毒理学试验结果的最终判定”的相应部分作为试验结果判定原则。

附录B

（标准的附录）

产品微生物检测方法

B1 产品采集与样品处理

于同一批号的三个运输包装中至少抽取12个最小销售包装样品，1／4样品用于检测，1／4样品用于留样，另1／2样品（可就地封存）必要时用于复检。抽样的最小销售包装不应有破裂，检验前不得启开。

在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少3个包装，从每个包装中取样，准确称取10 g±1g样品，剪碎后加入到200 mL灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。液体产品用原液直接做样液。

如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时，稀释液量可按每次50mL递增，直到能吸出足够测试用样液。在计算细菌菌落总数与真菌菌落总数时应调整稀释度。

B2 细菌菌落总数与初始污染菌检测方法

本方法适用于产品初始污染菌与细菌菌落总数（以下统称为细菌菌落总数）检测。

B2.1 操作步骤

待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作菌落计数。共接种5个平皿，每个平皿中加入1 mL样液，然后用冷却至45℃左右的熔化的营养琼脂培养基15 ～20mL倒入每个平皿内混合均匀。待琼脂凝固后翻转平皿置35℃±2℃ 培养48h后，计算平板上的菌落数。

B2.2 结果报告

菌落呈片状生长的平板不宜采用；计数符合要求的平板上的菌落，按式(B1)计算结果：

X1＝
A×
K

--------------------------------------------------------------------------------
．．．（B1）

5

式中：X1――细菌菌落总数，cfu/g或cfu/mL；

A――5块营养琼脂培养基平板上的细菌菌落总数；

K――稀释度。

当菌落数在100以内，按实有数报告，大于100时采用二位有效数字。

如果样品菌落总数超过本标准的规定，按B2.3进行复检和结果报告。

B2.3 复检方法

将留存的复检样品依前法复测2次，2次结果平均值都达到本标准的规定，则判定被检样品合格；其中有任何1次结果平均值超过本标准规定，则判定被检样品不合格。

B3 大肠菌群检测方法

B3.1 操作步骤

取样液5mL接种50mL乳糖胆盐发酵管，置35℃±2℃ 培养24 h，如不产酸也不产气，则报告为大肠菌群阴性。

如产酸产气，则划线接种伊红美蓝琼脂平板，置35℃±2℃培养18～24 h，观察平板上菌落形态。典型的大肠菌落为黑紫色或红紫色，圆形，边缘整齐，表面光滑湿润，常具有金属光泽，也有的呈紫黑色，不带或略带金属光泽，或粉红色，中心较深的菌落。

取疑似大肠菌落1～2个作革兰氏染色镜检，同时接种乳糖发酵管，置35℃±2℃培养24 h，观察产气情况。

B3.2 结果报告

凡乳糖胆盐发酵管产酸产气，乳糖发酵管产酸产气，在伊红美蓝平板上有典型大肠菌落，革兰氏染色为阴性无芽胞杆菌，可报告被检样品检出大肠杆菌。

B4 绿脓杆菌检测方法

B4.1 操作步骤

取样液5 mL，加入到50 mL SCDLP培养液中，充分混匀，置35℃±2℃培养18～24 h。如有绿脓杆菌生长，培养液表面呈现一层薄菌膜，培养液常呈黄绿色或蓝绿色。从培养液的薄菌膜处挑取培养物，划线接种十六烷三甲基溴化铵琼脂平板，置35℃±2℃培养18～24 h，观察菌落特征。绿脓杆菌在此培养基上生长良好，菌落扁平，边缘不整，菌落周围培养基略带粉红色，其他菌不长。

取可疑菌落涂片作革兰氏染色，镜检为革兰氏阴性菌者应进行下列试验：

氧化酶试验：取一小块洁净的白色滤纸片放在灭菌平皿内，用无菌玻棒挑取可疑菌落涂在滤纸片上，然后在其上滴加一滴新配制的1％二甲基对苯二胺试液，30 s内出现粉红色或紫红色，为氧化酶试验阳性，不变色者为阴性。

绿脓菌素试验：取2～3个可疑菌落，分别接种在绿脓菌素测定用培养基斜面，35℃±2℃培养24 h，加入三氯甲烷3～5 mL，充分振荡使培养物中可能存在的绿脓菌素溶解，待三氯甲烷呈蓝色时，用吸管移到另一试管中并加入1 mol/L的盐酸1 mL，振荡后静置片刻。如上层出现粉红色或紫红色即为阳性，表示有绿脓菌素存在。

硝酸盐还原产气试验：挑取被检菌纯培养物接种在硝酸盐胨水培养基中，置35℃±2℃培养24 h，培养基小倒管中有气者即为阳性。

明胶液化试验：取可疑菌落纯培养物，穿刺接种在明胶培养基内，置35℃±2℃培养24h，取出放于4～10℃，如仍呈液态为阳性，凝固者为阴性。

42℃生长试验：挑取可疑培养物，接种在普通琼脂斜面培养基上，置42℃培养24～48 h，有绿脓杆菌生长为阳性。

B4.2 结果报告

被检样品经增菌分离培养后，证实为革兰氏阴性杆菌，氧化酶及绿脓杆菌试验均为阳性者，即可报告被检样品中检出绿脓杆菌。如绿脓菌素试验阴性而液化明胶、硝酸盐还原产气和42℃生长试验三者皆为阳性时，仍可报告被检样品中检出绿脓杆菌。

B5 金黄色葡萄球菌检测方法

B5.1 操作步骤

取样液5 mL，加入到50 mL SCDLP培养液中，充分混匀，置35℃±2℃培养24 h。

自上述增菌液中取1～2接种环，划线接种在血琼脂培养基上，置35℃±2℃培养24～48 h。在血琼脂平板上该菌菌落呈金黄色，大而突起，圆形，不透明，表面光滑，周围有溶血圈。

挑取典型菌落，涂片作革兰氏染色镜检，金黄色葡萄球菌为革兰氏阳性球菌，排列成葡萄状，无芽胞与荚膜。镜检符合上述情况，应进行下列试验：

甘露醇发酵试验：取上述菌落接种甘露醇培养液，置35℃±2℃培养24 h，发酵甘露醇产酸者为阳性。

血浆凝固酶试验：玻片法：取清洁干燥载玻片，一端滴加一滴生理盐水，另一端滴加一滴兔血浆，挑取菌落分别与生理盐水和血浆混合，5 min如血浆内出现团块或颗粒状凝块，而盐水滴仍呈均匀混浊无凝固则为阳性，如两者均无凝固则为阴性。凡盐水滴与血浆滴均有凝固现象，再进行试管凝固酶试验；试管法：吸取1∶4新鲜血浆0.5 mL，放灭菌小试管中，加入等量待检菌24 h肉汤培养物0.5 mL。混匀，放35℃±2℃温箱或水浴中，每半小时观察一次，24 h之内呈现凝块即为阳性。同时以已知血浆凝固酶阳性和阴性菌株肉汤培养物各0.5 mL作阳性与阴性对照。

B5.2 结果报告

凡在琼脂平板上有可疑菌落生长，镜检为革兰氏阳性葡萄球菌，并能发酵甘露醇产酸，血浆凝固酶试验阳性者，可报告被检样品检出金黄色葡萄球菌。

B6 溶血性链球菌检测方法

B6.1 操作步骤

取样液5 mL加入到50 mL葡萄糖肉汤，35℃±2℃培养24 h。

将培养物划线接种血琼脂平板，35℃±2℃培养24 h观察菌落特征。溶血性链球菌在血平板上为灰白色，半透明或不透明，针尖状突起，表面光滑，边缘整齐，周围有无色透明溶血圈。

挑取典型菌落作涂片革兰氏染色镜检，应为革兰氏阳性，呈链状排列的球菌。镜检符合上述情况，应进行下列试验：

链激酶试验：吸取草酸钾血浆0.2 mL(0.01 g草酸钾加5 mL兔血浆混匀，经离心沉淀，吸取上清液)，加入0.8 mL灭菌生理盐水，混匀后再加入待检菌24 h肉汤培养物0.5 mL和0.25％氯化钙0.25 mL，混匀，放35℃±2℃水浴中，2 min观察一次(一般10 min内可凝固)，待血浆凝固后继续观察并记录溶化时间。如2 h内不溶化，继续放置24 h观察，如凝块全部溶化为阳性，24 h仍不溶化为阴性。

杆菌肽敏感试验：将被检菌菌液涂于血平板上，用灭菌镊子取每片含0.04单位杆菌肽的纸片放在平板表面上，同时以已知阳性菌株作对照，在35℃±2℃下放置18～24 h，有抑菌带者为阳性。

B6.2 结果报告

镜检革兰氏阳性链状排列球菌，血平板上呈现溶血圈，链激酶和杆菌肽试验阳性，可报告被检样品检出溶血性链球菌。

B7 真菌菌落总数检测方法

B7.1 操作步骤

待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作真菌计数，共接种5个平皿，每一个平皿中加入1mL样液，然后用冷却至45℃左右的熔化的沙氏琼脂培养基15～25 mL倒入每个平皿内混合均匀，琼脂凝固后翻转平皿置25℃±2℃培养7天，分别于3、5、7天观察，计算平板上菌落数，如果发现菌落蔓延，以前一次的菌落计数为准。

B7.2 结果报告

菌落呈片状生产的平板不宜采用；计数符合要求的平板上的菌落，按式（B2）计算结果：

K

X2＝
B×

--------------------------------------------------------------------------------

．．．（B2）

5

式中：X2――真菌菌落总数，cfu/g或cfu/mL；

B――5块沙氏琼脂培养基平板上的真菌菌落总数；

K――稀释度。

当菌落数在100以内，按实有数报告，大于100时采用二位有效数字。

如果样品菌落总数超过本标准的规定，按B7.3进行复检和结果报告。

B7.3 复检方法

将留存的复检样品依前法复测2次，2次结果都达到本标准的规定，则判定被检样品合格，其中有任何1次结果超过本标准规定，则判定被检样品不合格。

B8 真菌定性检测方法

B8.1 操作步骤

取样液5mL加入到50mL沙氏培养基中，25℃±2℃培养7天，逐日观察有无真菌生长。

B8.2 结果报告

培养管混浊应转种沙氏琼脂培养基，证实有真菌生长，可报告被检样品检出真菌。

附 录 C

（标准的附录）

产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法

C1 样品采集

为使样品具有良好的代表性，应于同一批号三个运输包装中至少随机抽取20件最小销售包装样品，其中5件留样，5件做抑菌或杀菌性能测试，10件做稳定性测试。

C2 试验菌与菌液制备

C2.1 试验菌

C2.1.1 细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC 6538)，大肠杆菌 (8099或ATCC 25922)。

C2.1.2 酵母菌：白色念珠菌（ATCC 10231）。

菌液制备：取菌株第3～14代的营养琼脂培养基斜面新鲜培养物(18～24h)，用5mL0.03mol/L磷酸盐缓冲液（以下简称PBS）洗下菌苔，使菌悬浮均匀后用上述PBS稀释至所需浓度。

C3 杀菌性能试验方法

该试验取样部位，根据被试产品生产者的说明而确定。

C3.1 中和剂鉴定试验

进行杀菌性能测试必须通过以下中和剂鉴定试验。

C3.1.1试验分组

1)染菌样片＋5mLPBS

2)染菌样片＋5mL中和剂

3)染菌对照片＋5mL中和剂

4)样片＋5mL中和剂＋染菌对照片

5)染菌对照片＋5mLPBS

6)同批次PBS

7)同批次中和剂

8)同批次培养基。

C3.1.2 评价规定

1)第1组无试验菌，或仅有极少数试验菌菌落生长。

2)第2组有较第1组为多，但较第3、4、5组为少的试验菌生长，并符合要求。

3)第3、4、5组有相似量试验菌生长，并在1×104～9×104cfu/片之间，其组间菌落数误差率不超过15％。

4)第6～8组无菌生长。

5)连续3次试验取得合格评价。

C3.2 杀菌试验

C3.2.1 操作步骤

将试验菌24h斜面培养物用PBS洗下，制成菌悬液（要求的浓度为：用100μL滴于对照样片上，回收菌数为1×104～9×104cfu/片）。

取被试样片（2.0cm×3.0cm）和对照样片（与试样同质材料，同等大小，但不含抗菌材料，且经灭菌处理）各4片，分成4组置于4个灭菌平皿内。

取上述菌悬液，分别在每个被试样片和对照样片上滴加100μL，均匀涂布，开始计时，作用2、5、10、20min，用无菌镊分别将样片投入含5mL相应中和剂的试管内，充分混匀，作适当稀释，然后取其中2～3个稀释度，分别吸取0.5mL置于两个平皿，用凉至40～45℃的营养琼脂培养基（细菌）或沙氏琼脂培养基（酵母菌）15mL作倾注，转动平皿，使其充分均匀，琼脂凝固后翻转平板，35℃±2℃培养48h（细菌）或72h（酵母菌），作活菌菌落计数。

试验重复3次，按式（C1）计算杀菌率：

X3＝(A-B)/A×100%．．．（C1）

式中：X3――杀菌率，％；

A――对照样品平均菌落数；

B――被试样品平均菌落数。

C3.2.2 评价标准

杀菌率≥90％，产品有杀菌作用。

C4 溶出性抗（抑）菌产品抑菌性能试验方法

C4.1 操作步骤

将试验菌24h斜面培养物用PBS洗下，制成菌悬液（要求的浓度为：用100μL滴于对照样片上或5mL样液内，回收菌数为1×104～9×104cfu/片或mL）。

取被试样片（2.0cm×3.0cm）或样液（5mL）和对照样片或样液（与试样同质材料，同等大小，但不含抗菌材料，且经灭菌处理）各4片（置于灭菌平皿内）或4管。

取上述菌悬液，分别在每个被试样片或样液和对照样片或样液上或内滴加100μL，均匀涂布／混合，开始计时，作用2、5、10、20min，用无菌镊分别将样片或样液（0.5mL）投入含5mLPBS的试管内，充分混匀，作适当稀释，然后取其中2～3个稀释度，分别吸取0.5mL，置于两个平皿，用凉至40～45℃的营养琼脂培养基（细菌）或沙氏琼脂培养基（酵母菌）15mL作倾注，转动平皿，使其充分均匀，琼脂凝固后翻转平板，35℃±2℃培养48h（细菌）或72h（酵母菌），作活菌菌落计数。

试验重复3次，按式（C2）计算抑菌率：

X4＝(A-B)/A×100%．．．（C1）

式中：X4――抑菌率，％；

A――对照样品平均菌落数；

B――被试样品平均菌落数。

C4.2 评价标准

抑菌率≥50％～90％，产品有抑菌作用，抑菌率≥90％，产品有较强抑菌作用。

C5 非溶出性抗（抑）菌产品抑菌性能试验方法

C5.1 操作步骤

称取被试样片（剪成1.0cm×1.0cm大小）0.75g分装包好。

将0.75g重样片放入一个250mL的三角烧瓶中，分别加入70mLPBS和5mL菌悬液，使菌悬液在PBS中的浓度为1×104～9×104cfu/mL。

将三角烧瓶固定于振荡摇床上，以300r/min振摇1h。

取0.5mL振摇后的样液，或用PBS做适当稀释后的样液，以琼脂倾注法接种平皿，进行菌落计数。

同时设对照样片组和不加样片组，对照样片组的对照样片与被试样片同样大小，但不含抗菌成分，其他操作程序均与被试样片组相同，不加样片组分别取5mL菌悬液和70mLPBS加入一个250mL三角烧瓶中，混匀，分别于0时间和振荡1h后，各取0.5mL菌悬液与PBS的混合液做适当稀释，然后进行菌落计数。

试验重复3次，按式（C3）计算抑菌率：

X5＝(A-B)/A×10