醫療器械注冊人制服

⑴ 新政策醫療器械注冊人持有制是怎麼回事

主要是說注冊人不再僅僅是生產企業

⑵ 醫療器械注冊人持有制，怎麼委託企業生產

注冊人制度下：注冊人只需要是個皮包公司即可，不需要生產場地，拿到注冊證後，就可以找有生產能力的企業去生產。
沒有制度下：注冊人（確切的說是企業），需要有生產能力，其中某些工序可以委託給其他企業生產。
這是我的理解。

⑶ 醫療器械注冊人持有制是什麼意思

國家葯監局關於擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》於2019-08-01發布，在此之前上海、廣東、天津均已經開始進行試點工作。這個通知的發布，將范圍擴大到了北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、雲南、陝西省（自治區、直轄市），共21個省（自治區、直轄市）。下面簡單給大家介紹一下這方面的信息（還是以北京為例），有興趣可以去葯監局的網站查看詳細資料

一、醫療器械注冊申請人是指：

醫療器械注冊申請人提出申請，其樣品委託受託人生產並取得《醫療器械注冊證》後，成為注冊人；注冊人委託受託人生產並以注冊人名義上市，對醫療器械全生命周期產品質量承擔相應法律責任的制度。

二、注冊人參加試點工作的條件是什麼？

（一）住所位於北京市行政區域內，可以是企業、科研機構，能夠承擔法律法規規定的責任和質量協議約定的責任；

（二）應當配備質量管理人員、法規事務、上市後事務等相關人員，以上人員應當具有相應專業背景和工作經驗；

（三）具備醫療器械全生命周期管理能力，有對質量管理體系進行評估、審查和監督的人員和條件；

（四）具備承擔醫療器械質量安全責任的能力，確保研製過程規范，所有數據真實、完整、可追溯；

（五）應當建立質量管理體系，並符合《醫療器械生產質量管理規范》相關要求。

三、受託人參加試點工作的條件是什麼？

（一）北京市行政區域內依法設立的企業，能夠獨立承擔法律法規規定的責任和質量協議約定的責任；

（二）具有與受託生產醫療器械相適應的生產條件；

（三）質量管理體系應當符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求。

四、醫療器械注冊人制度試點工作如何申請？

符合《北京市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》規定條件的注冊人和受託人申請參加本市試點工作的，應當向北京市葯品監督管理局醫療器械注冊管理處書面提交試點申請材料。

五、醫療器械注冊人制度試點申請材料有何要求？

北京市葯品監督管理局組織制定了試點工作書面申請、委託生產合同、委託生產質量協議、注冊人資質能力自查報告、注冊人對受託人的綜合評價報告、注冊人和受託人對上市產品質量責任的保證聲明等申請材料的編寫要點，注冊人、受託人可參照執行。上述申請材料由注冊人和受託人共同編寫，需雙方同時在同一申請材料上加蓋各自企業公章。申請材料需提交2份。

（一）試點工作書面申請至少包括以下內容：

1.試點工作申請原因

2.雙方基本情況簡介

3.雙方質量管理體系建立和運行情況

4.委託生產產品簡介

5.承諾聲明，如雙方符合注冊人制度試點的條件、雙方能夠承擔各自的職責和義務

（二）委託生產合同至少包括以下內容：

1.雙方合作生產方式

2.雙方權利、義務與責任

3.雙方發生分歧的解決

4.雙方合同終止條件

5.知識產權保護

（三）委託生產質量協議至少包括以下內容：

1.雙方委託生產的范圍，適用法規、標準的要求

2.雙方在產品質量實現全過程中各自的質量安全責任、權利和義務

3.質量管理體系的要求

4.產品的性能、生產、質控要求

5.產品驗收放行標准

6.委託生產的變更控制與審批

（四）申請人/注冊人資質能力自查報告至少包括以下內容：

1.企業基本情況

2.質量管理體系建立和運行情況

3.專職質量管理人員、法規事務、上市後事務等相關人員情況

4.醫療器械全生命周期管理能力，對受託人質量管理體系進行評估、審查和監督的能力

5.對受託人進行法規和技術培訓的能力

6.與主管部門溝通、落實法規要求的能力

7.承擔法律法規規定的責任和質量協議約定的責任的能力

（五）申請人/注冊人對受託人的綜合評價報告至少包括以下內容：

1.質量管理體系建立和運行情況

2.生產條件、檢驗條件、人員能力情況

3.履行法律法規及質量協議約定的義務，承擔相應法律責任情況

4.落實《醫療器械生產質量管理規范》要求的評審情況

5.按照合同協議約定生產產品情況、生產放行情況、和注冊人溝通落實法規要求情況

（六）申請人/注冊人和受託人對上市產品質量責任的保證聲明至少包括以下內容：

1.雙方承諾履行《醫療器械監督管理條例》以及其他相關法律法規以及委託合同、質量協議規定的義務，對醫療器械全生命周期產品質量承擔相應法律責任

2.雙方承諾發現上市後的醫療器械發生重大質量事故時，會及時向主管部門報告

3.雙方承諾加強法規培訓，強化主體責任意識，不斷完善質量管理體系，確保產品質量安全

⑷ 醫療器械注冊人試點制度有哪些改革措施

主要實施了五項改革內容: 一是允許符合條件的醫療器械注冊人直接委託廣東省醫療器械生產企業生產樣品、產品。允許廣州市、深圳市和珠海市醫療器械注冊申請人委託生產樣品，獲得醫療器械注冊證後，在具備相應生產資質和能力時可以自行生產，不具備時可以委託生產，鼓勵注冊人專注於提高產品研發和技術更新能力。 二是允許注冊人多點委託生產。注冊人在獲批首家生產後，可以再委託其他生產企業生產。對於多點委託生產的醫療器械注冊證，應列明全部受託生產企業名稱、生產地址。 三是允許廣東省受託生產企業提交注冊人持有的醫療器械注冊證申請生產許可。受託生產企業提交注冊人持有的醫療器械注冊證申請生產許可，取得相應的醫療器械生產許可證，在醫療器械生產產品登記表中登載受託生產產品信息。 第四，已取得醫療器械注冊證的醫療器械生產企業且所在地為廣州、深圳、珠海市（含各自貿區）的，可參照《方案》有關規定執行。這對於現有的已持有注冊證的醫療器械生產企業，可以實現注冊與生產「剝離」，將生產完全委託給有其他生產企業。 第五，鼓勵集團公司成為注冊人。醫療器械生產企業集團公司可以將各控股子公司的醫療器械注冊證集中到集團公司持有。集團公司按各控股子公司生產加工能力將產品進行調配整合，使各子公司成為有特點、有優勢、有規模的生產基地，集團公司對各子公司實行統一的質量管理體系，集團公司對所有上市的產品質量負全部責任。

⑸ 醫療器械注冊人制度是產業成長的「剛需」，為什麼責任與義務要明確到人

其實在我們國家我們是十分注重醫療方面的事情的，而且我們也是對醫療方面有一個比較大的關注的，並且很多人我們都會有個比較大的責任的承擔。很多時候我們對於醫療都是會有一個越來越大的重視力度，而且也會有一個更加好的監管力度的。

其實在我們國家醫療方面還是應該要有一個更大的監督力度的，而且也要有一個更大的關注，因為很多時候可能醫療方面還是會出現一定的問題。醫療器械注冊人制度是產業成長的“剛需”，為什麼責任與義務要明確到人？我認為主要有三個原因:

一、這有利於更多人規范自己的行為。

在我看來，我認為之所以要讓責任與義務明確到人，就因為這是有利於更多人規范自己的行為的。因為如果能夠將這些責任和義務明確到人的話，就能夠讓更多的人都能夠有一個比較好的規范，而且也能夠讓自己有個更好的行為能夠去負責任。

以上就是我的看法，大家有什麼想法嗎？歡迎在評論區留言。

⑹ 醫療器械注冊人制度試點，科研人也可以注冊了嗎

醫療器械注冊人制度試點，科研人肯定是不可以注冊

⑺ 醫療器械注冊人制度實施了，可以找什麼企業生產產品

上市許可和生產許可相互獨立，上市許可持有人可以將產品委託給不同的生產商生產，產品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可人對公眾負責，是一項與世界接軌的制度，具有一定的制度優勢，可在一定程度上緩解目前「捆綁」管理模式下出現的問題，提高新產品研發的積極性，促進委託生產的繁榮，從而推進我國醫葯產業的快速發展

⑻ 醫療器械注冊人制度試點，研械堂可以委託生產嗎

研械堂不可以委託生產

⑼ 醫療器械注冊人持有制有什麼優勢好處

醫療器械注冊人持有之有什麼優勢？這樣式管理起來比較方便。