醫療器械輸尿管鏡帽子

A. 尿杯,吸頭,離心管屬於醫療器械嗎

您好，你說所的尿杯,吸頭,離心管都要看用途在什麼才可以判斷是否是醫療器械的，我國對於醫療器械的定義為：

醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

你可以從中去做出判斷。

B. 一次性衛生材料屬於幾類醫療器械

一次性衛生材料屬於醫用衛生材料及敷料；其屬於二類醫療器械。

二類醫療器械主要有：手術室、急救室、診療室設備及器具；口腔科設備及器具；病房護理設備及器具；消毒和滅菌設備及器具；醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；口腔科材料；醫用衛生材料及敷料；醫用縫合材料及粘合劑；醫用高分子材料及製品；軟體；介入器材等。

從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

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一次性衛生材料使用要求規定：

1、建立無菌器械使用後銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀，零部件不再具有使用功能的因經消毒無害化處理，並做好記錄。

2、建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行並做好記錄。采購驗收記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。

3、若發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，並及時與生產廠家聯系，予以更換。使用無菌器械發生可疑不良事件時，應按規定及時報告省醫療器械不良事件監測中心。

C. 醫用器材有哪些

醫療設備不斷提高醫學科學技術水平的基本條件，也是現代化程度的重要標志，醫療設備已成為現代醫療的一個重要領域。醫療的發展在很大程度上取決於儀器的發展，甚至在醫療行業發展中，其突破瓶頸也起到了決定性的作用。
醫療設備是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的軟體。對於人體體表及體內的治療效果不是通過葯理學、免疫學或者代謝的手段來獲得，而是醫療器械產品起到了一定的輔助作用。在使用期間，旨在達到下列預期目的：對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；妊娠控制。
分類
醫療設備較提倡的分類法有三大類，即診斷設備類、治療設備類及輔助設備類。
醫療設備
一、診斷設備類可分為八類： X射線診斷設備、超聲診斷設備、功能檢查設備、內窺鏡檢查設備、核醫學設備、實驗診斷設備及病理診斷裝備。
二、治療設備類可分為10類：病房護理設備（病床、推車、氧氣瓶、洗胃機、無針注射器等）；手術設備（手術床、照明設備，手術器械和各種台、架、凳、櫃，還包括顯微外科設備）；放射治療設備（接觸治療機、淺層治療機、深度治療機、加速器、60鈷治療機、鐳或137銫腔內治療及後裝裝置治療等）；核醫學治療設備-治療方法有內照射治療、敷貼治療和膠體治療三種；理化設備（大體上可分為光療商務、電療設備、超聲治療及硫療設備4類）；激光設備—醫用激光發生器（常用的有紅寶石激光、氦氖激光、二氧化碳激光、氬離子激光及YAG激光等）；透析治療設備（常用的人工腎有平板型人工腎和管型人工腎兩大類）；體溫冷凍設備（半導體冷刀、氣體冷刀和固體冷刀等）；急救設備（心臟除顫起搏設備、人工呼吸機、超聲霧化器等）；其它治療設備（高壓氧艙、眼科用高頻電鉻器、電磁吸鐵器、玻璃體切割器、血液成人分離器等）。這都屬於各科專用治療設備，如有必要亦可單獨分成一類。
三、輔助設備類可分為如下幾類：消毒滅菌設備、製冷設備、中心吸引及供氧系統、空調設備、制葯機械設備、血庫設備、醫用數據處理設備、醫用錄像攝影設備等。
醫療器械
醫院里有醫療器械可分為三大類，即診斷性的、治療性的兩大類及必備的醫療器械各等級的不同要求分類。
醫療設備
一、診斷設備類可分為以下幾類：
物理診斷器具（體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等）、影像類（X光機、CT掃描、磁共振、B超等）、分析儀器（各種類型的計數儀、生化、免疫分析儀器等）、電生理類（如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等）。
二、治療設備類可分為以下幾類：
普通手術器械、光導手術器械（纖維內窺鏡、激光治療機等）；輔助手術器械（如各種麻醉機、呼吸機、體外循環等）；放射治療機械（如深部X光治療機、鈷60治療機、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等）；其它類（微波、高壓氧等

D. 第II類醫療器械,6864醫用衛生材料及敷料類

6866和6864沒有啥高級不高級的，只是分類編號而已。生產范圍是6866就不可以生產6864，需要增加生產范圍。

E. 醫療器械分類包括什麼

醫療器械分類包括：

第一類

為通過常規管理足以保證其安全性、醫學|教育|網搜集整理有效性的醫療器械。如大部分手術器械、聽診器、醫用x線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布綳帶、彈力綳帶、橡皮膏、創可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。

第二類

為對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、攜帶型超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恆溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。

第三類

用於植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、x線治療設備、200mA以上x線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

F. 什麼是醫療器械分類哪三類

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

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根據《醫療器械分類規則》第五條依據影響醫療器械風險程度的因素，醫療器械可以分為以下幾種情形：

（一）根據結構特徵的不同，分為無源醫療器械和有源醫療器械。

（二）根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。

（三）根據不同的結構特徵和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括：

無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。

無源非接觸人體器械：護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。

有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟體、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。

（四）根據不同的結構特徵、是否接觸人體以及使用形式，醫療器械的使用狀態或者其產生的影響包括以下情形：

無源接觸人體器械：根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創傷或組織、血液循環系統或中樞神經系統。

無源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

有源接觸人體器械：根據失控後可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。

有源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

G. 輸尿管支架屬於幾類醫療器械

您好，輸尿管支架是屬於我國監管的二類或者是三類產品的，具體的分類需要看相關產品的，因為在醫療器械申報和注冊中，存在一種可能是套裝和功能包一類的組合產品， 這些產品的分類需要看組合中分類登記最高的器械，醫療器械注冊需要按最高分類來申請的，若單單是輸尿管支架應該是屬於二類醫療器械的。購買是都需要看清楚相關的注冊號，生產廠家，銷售店家等信息，才可以保障好自己的權益。

H. 接尿器是不是醫療器械

是醫療器械中的第三類植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。