醫用手套出口需要什麼資質或流程

㈠ 手套CE認證標准有哪些申請步驟是什麼

歐洲針對防護手套CE認證的標准，不同手套用途標准也不同
包括：
EN374 — 化學品和微生物防護手套
EN388 — 機械防護手套
EN420 — 防護手套一般要求和測試方法
EN511 — 防凍手套—EN659防火手套
EN12477 — 焊接防護手套
等等。。。 具體可以找機構了解標准。
希望幫到你。

手套CE認證的申請步驟：
步驟一：申請
步驟二：報價
步驟三：付款
步驟四：測試
步驟五：測試通過，報告完成
步驟六：項目完成，頒發CE證書

㈡ 出口醫療器械需要許可證嗎

出口醫療器械需要許可證，需要提供醫療器械經營許可證。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

(2)醫用手套出口需要什麼資質或流程擴展閱讀：

醫療器械產品出口銷售證明管理規定：

第一條為進一步規范食品葯品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項的辦理，便利醫療器械生產企業產品出口，特製定本規定。

第二條在我國已取得醫療器械產品注冊證書及生產許可證書，或已辦理醫療器械產品備案及生產備案的，食品葯品監督管理部門可為相關生產企業出具《醫療器械產品出口銷售證明》。

第三條企業所在地的省級食品葯品監督管理部門負責本行政區域內《醫療器械產品出口銷售證明》的管理工作。

第四條企業應當向所在地省級食品葯品監督管理部門或其指定的部門提交《醫療器械產品出口銷售證明登記表》，並報送加蓋企業公章的以下資料，資料內容應與出口產品的實際信息一致。

參考資料來源：網路—醫療器械經營許可證

參考資料來源：國家食品葯監局--關於發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定

㈢ 出口去日本的醫用純丁晴手套需要什麼認證

醫用手套屬於1類醫療器械，要做MAH申請，取得FMR證書。

醫療器械產品投放到日本市場必須滿足日本葯品和醫療器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。

PMD Act要求外國製造商向PMDA申請其生產製造場的注冊登記，並獲得外國製造商注冊登記（Foreign manufacturer registration, FMR）證書。 FMR證書是提交醫療器械注冊登記申請時的一項要求，提出申請前必須取得證書。

日本上市許可持有人(Marketing Authorized Holder,MAH)制度規定，拿到某一類產品MAH執照後，才可以提出具體產品的上市申請

而一類醫療器械（必須向PMDA提交一份上市前注冊申請。申請為通告性文件，PMDA不會做出任何審查意見。

注冊流程：

1. 確定產品類別
根據PMD法案和日本醫療器械術語集(Japanese Medical Device Nomenclature, JMDN)編碼確定器械分類。

2. 授權代理
一類器械，在日本指定一個MAH。其他類別器械，指定MAH或D-MAH管理日本器械注冊。

3. 製造商登記
日本製造商向地方當局提交製造商注冊(MR)申請。外國製造商向PMDA提交外國製造商注冊(FMR)申請。

4. 質量管理體系
實施質量管理體系(QMS)，要求符合PMD法案和MHLW條例第169號。一類器械不需要QMS審核。二類器械由注冊認證機構(RCB)進行QMS審核。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械，由PMDA進行QMS審核。沒有JMDN編碼的新器械、四類器械或需要進行臨床試驗的器械，通常會進行QMS現場審查。QMS證書有效期為五年，在到期前六個月進行續簽。

5. 提交上市申請
一類器械向PMDA提交上市前通告。二類器械向注冊認證機構(RCB)提交上市前認證申請。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械向PMDA提交上市前批准申請及STED (Summary Technical Document)格式的注冊檔案。所有提交文件必須是日文。

6. 頒發證書
二類器械由RCB頒發上市前認證證書。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械由MHLW頒發上市前批准證書。器械注冊無有效期。

7. 銷售
醫療器械進入日本市場銷售。

㈣ 出口醫療器械需要什麼資質

法律分析：
1、醫療器械產品出口銷售證明：
醫療器械產品銷售證明是由食品葯品監督啟前蘆管理部門審批的，針對的就是醫療器械出口貿易企業，辦理這類證件所需要的材料大概有：企業營業執照復印件、醫療器械產品出口銷售證明登記表、醫療器械產品注冊證的復印件、醫療器械生產許可證的復印件和材料真實性的承諾書。

2、相應的經營或者生產資質：
若是一個企業發展經營的是二類醫療器械，則需要辦理二類醫療器械公司經營備案，三類醫療器械的辦理醫療器械進行經營許可證，而對於提高生產技術企業出口的，則需要根據我國醫療器械種類辦理相應的醫療器械注冊證和生產許可證，這是辦理醫療器械產品主要出口商品銷售可以證明的必要前提條件。

3、進出口經營權：
進出口經營權是指進出口企業開展進出口業務的資格，申請進出口經營權的企業只有在得到市商務局、檢驗檢疫局、電子口岸、市區海關等相關部門的批准，在拿到上述部門審批各類證書之後，企業才是真正的擁有了自營進出口的權利，就可以從事進出口業務。

法律依據：
《醫療器械注冊與備案管理辦法》 第三條 醫療器械注冊是指醫療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定悔氏程序和要求提出醫療器械注冊申請，葯品監督管理部門依據法律法規，基於科學認知，進行安全性悄帶、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。
醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向葯品監督管理部門提交備案資料，葯品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

㈤ 賣一次性橡膠手套需要什麼資質

賣一次性橡膠手套需要以下手續資質。
1、企業營業執照業務范圍包括有醫療機械有關，非診療級別的物件不用。
2、商品辦理備案證或是商標注冊證。非診療級別的物件不用。
3、生產廠家檢驗報告，隨後有進出口承包權的公司，再次出口。是公司想贈予或是替代國外關聯企業購置必須出示狀況明。

㈥ 醫療設備出口到非洲需要辦哪些手續,具備什麼資質

1、所出口產品生產者的《醫療器械生產企業許可證》復印件2所出口產品的《醫療器械注冊證》復印件散舉
2、出口企業的營業執照復印件4申請者輪螞的自我保證聲明5填寫中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書，填寫完後另存軟盤一張時間為15個工作日6還需要有國外權威的質量認證沖桐碧。
3、要有政府部門出具的自由銷售證明或類似的證明。
4、貿促會（或類似部門）出具的證明書。

㈦ 在醫療器械進出口方面都需要什麼手續需要自己注冊個貿易公司么

找當地的進出口貿易公司代理就可以了，手續簡單,方便快捷.不需要注冊貿易公司